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簡述化學制藥工藝學研究內容
發(fā)布者:admin 發(fā)布時間:2011-10-16 閱讀:4281次 【字體:
    化學制藥工藝學是—門綜合應用有機化學、分析化學、物理化學、藥物化學、有機合成化學、化工原理和設備等學科的理論和知識,研究藥物的合成路線、合成原理、工業(yè)生產(chǎn)過程及實現(xiàn)生產(chǎn)最優(yōu)化的—般途徑和方法的分支學科.
    化學藥物生產(chǎn)工藝的研究可分為實驗室工藝研究和中試放大研究兩個先后相互聯(lián)系的階段。如果是仿制已知的、個受專利保護的藥物,首先要對所遴選的藥物進行周密地調查研究,選擇適合我國國情、經(jīng)濟合理的藥物及其工藝路線;對該藥的藥型作用、臨床療效、劑型、劑量,已有的合成路線和市場需求預測等寫出調研報告;如果是創(chuàng)新藥物的開發(fā)研究,應該對藥物的性質、臨床評價、潛在市場等做出分析總結。在占有詳盡資料的基礎,上進行論證后,才能對化學制藥工藝路線的設計、選擇或革新以及工藝條件研究等內容進行綜合評價,選擇最佳的工藝路線。
    實驗室工藝研究(俗稱小試)包括:考察工藝技術條件、設備的要求、勞動保護、安全生產(chǎn)技術、“三廢”治理、綜合利用,以及對原輔材料消耗、成本等初步估算。在實驗室工藝研充中,要求初步弄清各步化學反應規(guī)律并不斷對所獲得的數(shù)據(jù)進行分析、優(yōu)化、整理,最后寫出實驗室工藝研究總結,為中試放大研究做好技術準備。
    中試放大研究(俗稱中試)處確定藥物生產(chǎn)工藝的最后一個環(huán)節(jié),即把實驗室工藝研究中所確定的工藝路線和工藝條件,進行工業(yè)化生產(chǎn)的考察、優(yōu)化,為生產(chǎn)車間的設計、施工安裝、“三廢”處理、中間體監(jiān)控,制定各步產(chǎn)物的質量要求和工藝操作規(guī)程等提供數(shù)據(jù)和資料,并在車間試生產(chǎn)若干批號后,制定出生產(chǎn)工藝規(guī)程。

本文作者:常宏藥機
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