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丸劑質量要求有哪些?衛(wèi)生檢驗標準是什么?
發(fā)布者:admin 發(fā)布時間:2012-01-07 閱讀:3340次 【字體:
一、丸劑質量要求
    (1)供制丸劑的藥粉,其粗細除有規(guī)定外,應通過六號或五號篩。
    (2)丸劑的質量除另有規(guī)定外,大蜜丸,小蜜丸以及濃縮蜜丸
所含水分不得超過15.0%,水蜜丸與濃縮水蜜丸均不得超過12.0%,小蜜丸、糊丸、濃縮水丸不得超過9.0%,
    (3)檢查外觀,重量差異。
    (4)丸劑包糖衣者應在包衣前檢查丸芯的重量差異,符合規(guī)定后方可包衣。
    (5)按—次(或—日)服用劑量分裝的丸劑應作裝量差異檢查。
    (6)丸劑均應測溶散時限。
二、衛(wèi)生檢驗標準
    每克中藥濃縮丸含雜菌數不超過l000個,霉菌個超過100個。每個蜜丸及水丸含雜菌數不得超過10 000個,霉菌數不超過500個,每克丸劑中不得檢出大腸桿菌、活螨和螨卵及致病菌。


本文作者:常宏藥機
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