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口腔崩解片的主要技術(shù)問題與質(zhì)量要求
發(fā)布者:admin 發(fā)布時間:2012-03-15 閱讀:2378次 【字體:
主要技術(shù)問題
  (1)苦味  對于較苦澀的藥物,在開發(fā)口腔崩解片時,矯味是處方篩選的重點項目之一。一般可采用甜味劑或香精進(jìn)行矯味,但對于有些苦味嚴(yán)重的藥物,單純加入大量的甜味劑難以達(dá)到滿意的效果。采用藥物—離子交換樹脂形成的復(fù)合物是較成功的矯味技術(shù),該復(fù)合物通過藥物與離子交換樹脂在一定的pH條件下進(jìn)行噴霧下操而得到。在唾液近中性的PH環(huán)境下,藥物不易從交換樹脂置換,但在胃酸中,通過氫離子的交換作用而使藥物脫離交換樹脂游離出來,從而較好地解決藥物苦澀的問題。此外粉末包衣技術(shù)的應(yīng)用也能較好地解決藥物的不良臭味。
  (2)沙礫感  由于不溶性輔料不能夠完全溶解成分子態(tài)而產(chǎn)生的沙礫感及原輔料存在的不良味道是口腔崩解片的主要問題之一?赏ㄟ^減小崩解劑的粒徑來減少沙礫感。
  (3)包裝問題  口腔崩解片在常規(guī)的泡罩包裝中會吸收空氣中的水分而自動崩解或在運輸途中破碎。國外的產(chǎn)品一般置于鋁塑水泡眼包裝中,該包裝具有背揭設(shè)計,患者應(yīng)在臨用前揭開包裝而非常規(guī)擠出法,用干燥的手取出本品,迅速置于舌面。
 
口腔崩解片的主要質(zhì)量要求
    (1)應(yīng)在口腔內(nèi)迅速崩解,無沙礫感,口感良好,應(yīng)盡量遮蓋藥物的苦澀,容易吞咽,對口腔粘膜無刺激性。
    (2)建立合適的崩解時限測定方法和限度:口腔崩解片與普通制劑相區(qū)別最主要的質(zhì)控指標(biāo)為崩解度和溶出度  崩解度檢查文獻(xiàn)一般采用兩種方法:志愿者口服試驗法和藥典崩解度檢查方法改進(jìn)法。志愿者口服試驗法以服藥后的主觀感覺為依據(jù),無粗糙沙礫感即為崩解完全;而改進(jìn)的崩解度檢變方法采用不加振搖的崩解度測定法,片劑全部通過10目篩即為崩解完全。崩解時限檢查方法應(yīng)具有較好的可操作性、體內(nèi)相關(guān)性、重現(xiàn)性、分辨率和重現(xiàn)性。
    (3)包裝材料上應(yīng)充分考慮片劑的硬度、脆碎性和引濕性,選擇合適的包裝材料。
 
 
 
 
本文作者:常宏藥機
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