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氨甲環(huán)酸片鑒別方法
發(fā)布者:admin 發(fā)布時(shí)間:2011-07-20 閱讀:2352次 【字體:
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【鑒別】(3)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
[修訂]
【檢查】溶出度 取本品,照溶出度測(cè)定法,以水1000ml為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘100 轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)15分鐘時(shí),取溶液10ml,濾過(guò),取續(xù)濾液作為供試品溶液(0.125g規(guī)格),或精密量取續(xù)濾液5ml,置10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液(0.25規(guī)格);另取氨甲環(huán)酸對(duì)照品適量,精密稱(chēng)定,加水溶解并稀釋制成每1ml 中含125μg的溶液,作為對(duì)照品溶液;照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件,精密量取上述兩種溶液各100μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標(biāo)法計(jì)算每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.23%十二烷基硫酸鈉溶液(取磷酸二氫鈉18.3g,加水800ml溶解,加三乙胺8.3ml混勻后,再加入2.3g十二烷基硫酸鈉,溶解混勻,用磷酸調(diào)節(jié)pH至2.5,加水至1000ml)-甲醇(60:40)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm。稱(chēng)取氨甲苯酸10mg,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,取溶液1ml與對(duì)照品溶液5ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,取20μl注入液相色譜儀,使氨甲環(huán)酸峰保留時(shí)間約為13分鐘,氨甲苯酸峰與主峰之間的分離度應(yīng)大于5。
測(cè)定法  取本品20片,精密稱(chēng)定,研細(xì),精密稱(chēng)取適量(約相當(dāng)于氨甲環(huán)酸0.1g),置50ml量瓶中,加水適量,振搖使氨甲環(huán)酸溶解,加水稀釋至刻度,搖勻,濾過(guò),精密量取續(xù)濾液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取氨甲環(huán)酸對(duì)照品適量,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
 
本文作者:小型壓片機(jī)
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