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普通制劑生產(chǎn)的基本要求
發(fā)布者:admin 發(fā)布時(shí)間:2011-10-10 閱讀:2295次 【字體:
普通制劑小產(chǎn)的基本要求有15點(diǎn)。
    (1)配制室潔凈級(jí)別為100000級(jí)。工作人員進(jìn)入合格潔凈區(qū),須著潔凈專用工作服:衣、褲、帽、鞋、口罩,并雙手消毒,戴經(jīng)滅菌的一次性乳膠手套上崗。
    (2)配制器具用洗滌劑處理后,用純化水將其沖洗干凈后備用。
    (3)內(nèi)包裝根據(jù)所盛藥物性質(zhì)與劑型要求,采用75%乙醇浸泡,或用2%戊二醛堿性溶液消毒,再用純化水沖洗于凈.瀝干水后備用。
    (4)工作臺(tái)面、地面、墻壁,用0.2%苯扎溴銨或其他消毒劑噴擦。消毒劑品種應(yīng)經(jīng)常更換
    (5) 按分工與清場記錄要求進(jìn)行清場準(zhǔn)備,由質(zhì)監(jiān)員核查、簽署合格結(jié)論后方可操作。
    (6) 嚴(yán)禁在同—場所內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種的操作。
    (7) 嚴(yán)格執(zhí)行原料領(lǐng)用、稱取、回收三核對(duì),兩人重點(diǎn)校核投料量與稱量無誤后簽名。
    (8)工作人員每完成一項(xiàng)操作,應(yīng)在藥物制劑配制流程單上詳細(xì)登記并簽名。
    (9)直接加熱應(yīng)遠(yuǎn)離易燃物;容器所盛液體適中,以防外溢。
    (10)玻璃棒攪拌時(shí),左手按量器低部,右手持玻璃棒、用腕部力量沿器壁順同一方向,做上下攪動(dòng)。切勿用臂力,以防碰擊器壁。
    (11)電動(dòng)攪拌時(shí),調(diào)節(jié)距離,啟動(dòng)電動(dòng)機(jī),遞增轉(zhuǎn)速,攪勻后依次減速斷電。長時(shí)間攪拌時(shí),應(yīng)間歇使用.以防損壞電動(dòng)機(jī)。    .
    (12)根據(jù)藥物性質(zhì)與劑型要求確定粉碎方法和篩號(hào),研磨量或篩量以研缽或篩量的1/4為宜,操作過程中應(yīng)防止粉塵飛揚(yáng)。
    (13)混合要均勻,防止器械的吸附性及粉塵飛揚(yáng)、藥液外溢而影響藥物含量。
    (14)成品檢驗(yàn)合格后,灌裝前應(yīng)核對(duì)瓶簽或標(biāo)簽與所裝藥物是否相符。
    (15)配制完畢后,  —切用具應(yīng)徹底清洗。

本文作者:常宏藥機(jī)
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