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口服液生產(chǎn)工藝技術(shù)-口服液制劑的防腐
發(fā)布者:admin 發(fā)布時間:2013-03-07 閱讀:3326次 【字體:
口服液制劑的防腐
    (1)防腐的重要性  口服液制劑是以水為溶劑的液體制劑,容易被微生物污染而發(fā)舀變質(zhì),特別是含有糖類、蛋白質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的液體制劑。更容易引起微生物的滋長與繁殖。被微生物污染的口服液制刑的理化性質(zhì)發(fā)生變化,制劑質(zhì)量受到嚴重影響,微生物產(chǎn)生的細菌
內(nèi)毒素對人體十分有害,嚴重會引起病人死亡。衛(wèi)生部頒布的藥品衛(wèi)生標淮中對口服液劑規(guī)定了染茵數(shù)的限量要求:每1ml含菌數(shù)不得超過100個,真菌數(shù)和酵母苗數(shù)不超過100個。藥品衛(wèi)生標準的實施,極大地提商了藥品的質(zhì)量,保證了病人的用藥安全。
    (2)防腐的途徑  為使口服液劑達到衛(wèi)生學要求,必須采取適宜的防腐途徑。
    ①防止污染。防止制劑被微生物污染是防止腐敗的一項重要措施,尤其是防止青霉菌、酵母菌等微生物的污染,防止附著在空氣灰塵上的細菌如產(chǎn)氣桿菌、枯草桿菌的污染。為了有效地防止微生物污染應當采用以下措施:加強生產(chǎn)環(huán)境的管理,清除周圍環(huán)境的污染源,保持清潔衛(wèi)生的生產(chǎn)環(huán)境;加強操作室的衛(wèi)生管理,保持操作室空氣凈化的效果,并要經(jīng)常
檢查凈化設備,使?jié)崈舳确仙a(chǎn)要求;生產(chǎn)用具和設備必須按規(guī)定要求進行衛(wèi)生管理和清潔處理;在制劑生產(chǎn)過程中還必須加強操作人員個人衛(wèi)生管理;操作人員的健康和個人衛(wèi)生狀況、工作服的標準化、進入操作室的制度等,都必須進行嚴格規(guī)范的管理。
    ②添加防腐劑。在口服液劑的工業(yè)生產(chǎn)中,微生物的污染是不可避免的,總有少量微生物污染藥品,對此可以通過向制劑中加入適量的防腐劑,從而有效地抑制其繁殖生長,達到有效的防腐目的
    a防腐劑須具備的條件。在水中有較大的溶解度,能達到防腐需要的濃度;對大多數(shù)微生物有較強的抑制作用,防腐劑自身的理化性質(zhì)和抗微牛物性質(zhì)應穩(wěn)定,不易受熱和藥劑pH值的影響;防腐劑在抑菌濃度范圍內(nèi)對人體無害、無刺激性,用于內(nèi)服者應無特殊臭味;優(yōu)良的防腐劑也不影響制劑的理化性質(zhì)、藥理作用。此外防腐劑也不受制劑中藥物的影響。
    b.防腐劑的分類
    季銨化合物類  度米芬、溴化十六烷銨、氯化苯甲烴銨、中性化臺物類  雙醋酸鹽、氯仿、苯乙醇、三氯叔丁醇、維酮碘等。氯化十六烷基砒唉等。苯甲醇、氯乙定、揮發(fā)油
    汞化合物類  硝甲酚汞、醋酸苯汞、硫柳汞、硝酸苯汞等。
    酸堿及其鹽類  氯甲酚、苯酚、甲酚、經(jīng)苯烷基酪類、苯甲酸及其鹽類酸及其鹽類、山梨酸及其鹽、丙酸、脫氫醋酸、戊二醛、甲醛等。
 
本文作者:常宏藥機
本文鏈接:http://techthem.com/shownews.html?id=3148
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