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壓片生產(chǎn)設備的設計要求
發(fā)布者:admin 發(fā)布時間:2011-08-04 閱讀:2183次 【字體:

壓片生產(chǎn)設備的設計要求
  1、 設備的選型
  1)接近并超過國際先進水平,或與國內(nèi)同類型產(chǎn)品相比具有明顯的技術優(yōu)勢。
  2)具有吸塵凈化功能和清洗功能。
  3)操作上方便、可靠,有必要的調(diào)節(jié)裝置。如機械調(diào)節(jié)裝置,充填調(diào)節(jié)裝置,壓力調(diào)節(jié)裝置,速度調(diào)節(jié)裝置,片厚調(diào)節(jié)裝置等。
  4)具有可靠的安全保護功能。如壓力過載保護功能,電流過載保護功能。有些自動化控制程度較高的設備還具有斷沖保護功能、廢片剔除功能、故障報警功能、自動稱量
檢測功能等。
  5)壓片室的設計應滿足密閉(與外界隔離)、無污染、無死角,易觀察、易清洗、裝拆模具方便等要求。
  6)具有防止對人體傷害的保護裝置。如接地裝置,過電流斷路保護裝置,自動開啟斷流保護裝置等。
  7)外觀設計美觀、簡潔,易于操作、觀察和維修。
  2、性能參數(shù)的確定
  1)符合國家或行業(yè)標準。制訂嚴于國家或行業(yè)標準的企業(yè)產(chǎn)品標準,并積極推行采用國際標準,如藥片沖模的EU標準和IPT標準。
  2)良好的密封隔離措施。如機械構件與壓片室之間的密封隔離,沖桿體(上下運動導向作用)與沖頂(與物料接觸的部位)之間的密封隔離,轉(zhuǎn)臺上、下體(作沖桿體導向)與中間工作臺面(物料流動、片劑成型的區(qū)域)之間的密封隔離,壓片室與外界之間的密封隔離等。
  3)良好的機械性能。傳動平穩(wěn)、精度適宜、低噪聲、無明顯振動和異常熱變形。
  4)選擇適宜的原材料、標準件和配套件。根據(jù)機構部件的不同作用和用途,經(jīng)濟地、合理地選擇原材料、標準件和配套件。對與物料接觸的原材料、標準件和配套件的選擇則應符合不對藥物性質(zhì)、純度和質(zhì)量產(chǎn)生影響的要求,如選擇奧氏體不銹鋼材料;選擇無毒的非金屬材料;對某些碳鋼或鑄鐵零件表面進行涂覆處理,(涂覆材料須符合GMP要求且不易被剝落)。
3、技術文件管理
  1)有一整套比較完整的、符合國家標準的、結(jié)合本企業(yè)實際情況的、滿足設備制造、安裝、運行的技術文件和質(zhì)量記錄。
  a)在設備的選型階段:有信息收集,市場調(diào)研,技術調(diào)查,可行性分析,開發(fā)決策等文件和記錄。
  b)在設備的設計階段:有產(chǎn)品設計方案,技術經(jīng)濟成本分析,設計計算,設計驗證,結(jié)構和零部件設計,工藝設計等文件和記錄。
  2)建立文件控制檔案,規(guī)范管理,保證設計體系的運行質(zhì)量和可追溯性。

本文作者:常宏藥機

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