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注射劑生產(chǎn)的基本要求
發(fā)布者:admin 發(fā)布時(shí)間:2011-10-10 閱讀:2594次 【字體:
注射劑生產(chǎn)的基本要求有13點(diǎn):
    (1)大輸液和小針劑的稱(chēng)量、溶解、濾過(guò)的潔凈級(jí)別為10000級(jí),大輸液分裝室潔凈級(jí)別為100級(jí),小針劑分裝室潔凈級(jí)別為10000級(jí)。空氣凈化機(jī)應(yīng)在配制前半小時(shí)打開(kāi),至配制完畢。
    (2)工作人員進(jìn)入合格潔凈區(qū),須著潔凈專(zhuān)用工作服:衣、褲、帽、鞋、口罩,并洗手、洗澡、風(fēng)淋后上崗。
    (3)配制器具用75%乙醇或用其他方法洗凈后,再用注射用水清洗干凈,必要時(shí)滅菌后備用。配制管道用乙醇清洗,再用注射用水清洗干凈。
    (4)墻壁、地面用0.2%苯扎溴銨噴擦,工作臺(tái)面用75%乙醇擦洗,再用注射用水沖洗干凈。消毒劑品種應(yīng)經(jīng)常更換。
    (5)接觸藥液的一切設(shè)備、管道和容器具,更換品種時(shí)必須用清潔劑處理,再以注射用水洗滌至清潔n
    (6)配制的大輸液用Pvc袋包裝,去掉Pvc袋外包裝后,移至100級(jí)凈化分裝室備用.
    (7)藥物投料量稱(chēng)量計(jì)算公式:原料實(shí)際稱(chēng)量=原料理論用量x成品標(biāo)示含量/原料實(shí)際含量x(100%—含水百分比)o
    (8)嚴(yán)格控制中間產(chǎn)品質(zhì)量.樣品向藥檢室送檢,要求盡快出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。高于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的含量調(diào)節(jié),按公式[x(ml)=(C實(shí)V實(shí)-C實(shí)V實(shí))/C標(biāo)]計(jì)算應(yīng)添加的溶劑量;低于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的含量調(diào)節(jié),按公式[Y(g)=(C標(biāo)V標(biāo)-C實(shí)V實(shí))]計(jì)算應(yīng)添加的藥物重量。
    (9)配制的藥液經(jīng)半成品檢驗(yàn)合格后,才能進(jìn)行精濾。
    (10)復(fù)檢合格后方可按確定的裝量刻度分裝,確保每袋(瓶,支)的裝量始終符合規(guī)定,并記錄實(shí)際分裝的數(shù)目。
    (11)分裝完畢.靜脈輸液采用熱壓滅菌法滅菌,針劑采用煮沸方法或流通蒸汽法滅菌。
    (12)滅菌后的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢查合格,核對(duì)標(biāo)簽的品名、數(shù)量和規(guī)格,打上批號(hào),
準(zhǔn)確無(wú)誤后貼上標(biāo)簽,記錄合格的數(shù)日,并計(jì)算物料平衡。
    (13)工作人員每完成一項(xiàng)操作,應(yīng)在藥物制劑配制流程單上詳細(xì)登記并簽名。

本文作者:常宏藥機(jī)
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