片劑的硬度試驗(yàn)不合要求(片劑壓成后置于中指和食指之間,用拇指輕輕加壓就碎裂稱松片)。松片的原因及解決的辦法如下:
1.中藥細(xì)粉過多,或者因?yàn)槠渲泻w維較多,以及它本身的組織結(jié)構(gòu)特點(diǎn)使藥粉具有一定的彈性。壓片時(shí)不能粘結(jié),導(dǎo)致出現(xiàn)松片,補(bǔ)中益氣片中的黃芪、升麻、柴胡就屬這一類型。或動(dòng)物角質(zhì)類、動(dòng)物皮類量較大,缺乏粘性,又有彈性,致使顆粒松散不易壓片;原料中含礦石類藥量較多,粘性差;顆粒質(zhì)地疏松,流動(dòng)性差,常使顆粒填入?琢坎蛔愣a(chǎn)生松片。以上情況可將原料粉碎成通過六號篩的細(xì)粉,再加適量潤濕劑或選用粘性較強(qiáng)的粘合劑如明膠、餡糖、明膠糖漿等重新制粒克服。
2.片劑原料中含有較多的揮發(fā)油、脂肪油等,或從中藥中提取的原油壓片,易引起松片。如這些油屬有效成分,加適當(dāng)?shù)奈談,如磷酸氫鈣、碳酸鈣、氫氧化鋁凝膠粉等來吸油。亦可采用微囊化或制成包含物等法。如這些油為無效成分,可用壓榨法或石蠟脫脂,隨著油量減少,可提高硬度。
3.顆粒中含水量不當(dāng),完全干燥的顆粒有較大的彈性變形,所壓成的片劑硬度較差。含適當(dāng)水分的顆?伤苄源,所壓成片劑的硬度較好。如含水分過多亦能減低硬度。故每一種顆粒應(yīng)控制最適宜的含水量。
4.制片的生產(chǎn)工藝中,制粒時(shí)乙醇濃度過高;潤滑劑和粘合劑不適;熬制浸膏時(shí)溫度控制不好,致使部分浸膏炭化,降低了粘性;浸膏粉碎不細(xì),分散面積小,粘性小等。解決方法除針對原因解決外,稠膏,粘合劑趁熱與粉料混合,并充分混合均勻以增加軟材、顆粒的粘性,增加片劑的硬度。
5.沖頭長短不齊,片利所受壓力不同,受壓過小的易產(chǎn)生松片;壓力不夠或車速過快受壓時(shí)間太短;當(dāng)下沖塞模時(shí),下沖不能靈活下降,?字蓄w粒填不足亦會(huì)產(chǎn)生松片。應(yīng)調(diào)換沖頭,適當(dāng)增加壓力,減慢車速增加受壓時(shí)間,用小的沖模壓較厚的藥片比大而薄的硬度好,凸片硬度好。
此外,片劑壓好后露置于空氣中過久,吸水膨脹也會(huì)產(chǎn)生松片,應(yīng)注意保存。
本文作者:常宏藥機(jī) 本文鏈接:techthem.com 版權(quán)所有@轉(zhuǎn)載時(shí)必須以鏈接形式注明作者和原始出處 |