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國內(nèi)片劑生產(chǎn)工藝與設(shè)備有何不足
發(fā)布者:admin 發(fā)布時間:2019-03-15 閱讀:1073次 【字體:

      首先,壓片工藝過程存在粉塵問題,下面就片劑壓制成型過程存在的粉塵問題,探討其解決的辦法。
      (1)粉塵成因分析。目前,國內(nèi)小型壓片機和篩片機在生產(chǎn)運行中所產(chǎn)生的粉塵,一般采用專用吸塵器提供負(fù)壓將其抽吸排
除。但由于現(xiàn)有技術(shù)水平和意識的差距,設(shè)備木身的密封效果不理想,仍有部分粉塵外泄至凈化區(qū)域。此外,物料輸送或藥片轉(zhuǎn)序等過程產(chǎn)生的粉塵,也可能從有關(guān)銜接處直接外泄至凈化區(qū)域。
      (2)凈化指標(biāo)真實程度。 我國現(xiàn)行的GMP的凈化級別主要關(guān)注前態(tài)的指標(biāo)。這種情況下,壓片過程中產(chǎn)生的粉塵往往被忽視
了。而在歐美和日本等國家或地區(qū),各項指標(biāo)都是在實際生產(chǎn)過程的動態(tài)檢測,粉塵的釋放將直接影響工作區(qū)域內(nèi)塵埃粒子的數(shù)量。顯然,后者的檢測數(shù)據(jù)比較真實。我國新版GMP主要參考?xì)W盟GMP進行修改,新規(guī)范實施后凈化指標(biāo)的檢測及評價理應(yīng)與國際接軌。
      (3)解決措施。為了降低壓片過程粉塵泄漏量,應(yīng)著手提高設(shè)備的防護等級;制藥企業(yè)對設(shè)備供應(yīng)商明確提出具體的密封與隔
離要求,并對提供的隔離措施進行合理的評估。
      其次,國產(chǎn)制藥裝備雖進步不小,有的替代進口的機型,并有一定的出口量,但仍普遍存在差距。小型壓片機等自動化程度
較高的設(shè)備,在片劑生產(chǎn)工藝過程中占據(jù)著重要地位,很大程度上決定著片劑質(zhì)量。因此,許多高端制藥企業(yè)對這類光機電一體化設(shè)備的各項功能及其各系統(tǒng)的設(shè)計提出了具體要求,這是一個促進我們縮短”理念差距”的契機。

相關(guān)產(chǎn)品關(guān)鍵詞:小型壓片機,小型單沖壓片機

本文作者:常宏藥機

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