1、藥物與輔料的性質(zhì)要相近使用小型壓片機時,藥物與輔料的堆密度、粒度及粒度分布等物理性質(zhì)要相近,以利于混合均勻,尤其是規(guī)格較小、需測定含量均勻度的藥物,必須慎重選擇各種輔料。 2、不溶性潤滑劑須最后加入用于粉末直接壓片的不溶性潤滑劑定要最后加入,即先將原料與其它輔料混合均勻后,再加入不溶性潤滑劑,并且要控制好混合時間,否則會嚴重影響崩解或溶出。另外,以預膠化淀粉、微晶纖維素等為輔料時,硬脂酸鎂的用量如果較多且混合時間較長,片劑有軟化現(xiàn)象,所以一般用量應在0.75%以下,而且要對混合時間、轉(zhuǎn)速及強度進行驗證。 3、混合后要進行含量測定與常規(guī)濕法制粒的生產(chǎn)工藝一樣,進行粉末直接壓片的各原輔料混合后要進行含量測定,以確保中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量符合規(guī)定標準。 4、小試后須進行充分的試驗放大一般情況下,用小型壓片機壓制的不合格片劑不宜返工。因為返工須將片劑重新粉碎,粉碎后物料的可壓性會顯著降低,以致不適于進行直接壓片。所以,從小試至大生產(chǎn),必須進行中試,并經(jīng)過充分的驗證,且中試應采用與以后大生產(chǎn)相同類型的設備,以使確定的參數(shù)對大生產(chǎn)有指導作用。 5、微晶纖維素的使用片劑硬度和脆碎度不合格時,可以加入微晶纖維素,其用量可高達65%;還可以采用先壓成大片,然后破碎成顆粒,再行壓片的方法,可得到滿意的結果。 6、及時處理壓片中的異常情況在壓片過程中,應按標準操作程序及時取樣,觀察片劑的外觀及測定片重差異、硬度、脆碎度、崩解時間、片厚等質(zhì)量指標,并觀察設備運行情況,出現(xiàn)異常情況應及時報告并采取應急措施,詳細記錄異,F(xiàn)象和處理結果,進行詳細的分析,以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
相關產(chǎn)品關鍵詞:小型壓片機,小型中藥壓片機
本文作者:宏精藥機
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